Qualität und Akkreditierung

Unser Labor hat sich einem umfassenden Qualitätsmanagement zum Wohle unserer Patienten, Probanden und Kunden verschrieben und sich deshalb folgende Qualitätsziele auferlegt:

• Hohe Qualität aller Dienstleitungen
• Verantwortungsvolles Handeln gegenüber dem Patienten, dem Probanden und den Auftraggebern
• Faire Partnerschaft mit Lieferanten und Unterauftragnehmern
• Wirtschaftliche Leitung des Labors
• Für das Qualitätsmanagement werden Mitarbeiter beauftragt, die entsprechend qualifiziert und von den zu überwachenden Arbeitsprozessen unabhängig sind. Sie haben über ihre Feststellungen der Laborleitung zu berichten.
• Eine Qualitätsmaxime des Labors ist die zuverlässige Bereitstellung von validen Analysenergebnissen, die präzise, nachvollziehbar und mit denen anderer Laboratorien vergleichbar sind.
• Die Untersuchungsergebnisse werden in möglichst kurzen Bearbeitungszeiten, auf jeden Fall unter Berücksichtigung der Anforderungen des Auftraggebers sowie der dem Untersuchungsauftrag zugrundeliegenden Fragestellung zur Verfügung gestellt.
• Das Untersuchungs- und Methodenspektrum soll möglichst umfassend sein.

Unser Labor ist im Bereich der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik seit 2006 nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert. Im Jahr 2010 kam eine Akkreditierung als Prüflabor für die Laborbereiche Forensik und Trinkwasseruntersuchungen nach DIN EN lSO/lEC 17025 hinzu. In den Folgejahren wurde diese Akkreditierung um die Bereiche Gesundheitsversorgung (Hygiene) und mikrobiologische und physikalische Untersuchungen von Wasser aus Rückkühlwerken erweitert.

Aktuelle Akkreditierungsurkunde und Urkundenanlagen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 sind unter folgenden Links verfügbar:

Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-00 vom 26.11.2024

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-00 vom 26.11.2024

Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-01 vom 26.11.2024

Anlage zur Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-01 vom 26.11.2024

Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-02 vom 26.11.2024

Anlage zur Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-02 vom 26.11.2024

Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-03 vom 26.11.2024

Anlage zur Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-03 vom 26.11.2024

LI-QM-014-11 Liste der Prüf- und Untersuchungsverfahren Flexible Akkreditierung DIN EN ISOIEC 17025 Stand 10.01.2025

Aktuelle Akkreditierungsurkunde und Urkundenanlagen nach DIN EN ISO 15189:2014 sind unter folgenden Links verfügbar:

Akkreditierungsurkunde D-ML-13316-01-00 (ca 400 KB)

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13316-01-00 (ca 7 MB)

LI-QM-015-4 Liste der Prüf- und Untersuchungsverfahren Flexible Akkreditierung DIN EN ISOIEC 15189 Stand 10.01.2025 (1,84 MB)

Hergestellte und nach (EU) 2017/746 (IVDR) in Verkehr gebrachte Produkte:

Öffentliche Erklärung gemäß Artikel 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen (in-house Methoden):

• Quantitative Bestimmung von Phosphatidylethanol in EDTA-Vollblut / EDTA-Kapillarvollblut mit UPLC-MS/MS (277 KB)
• Quantitative Bestimmung von Ethylglucuronid und Ethylsulfat in Urin mit UPLC-MS/MS (412 KB)
• Alternative LC-MS Methode zur Bestimmung von Ethylglucuronid in Urin (413 KB)

Übersicht in-house Methoden:

• LI-QM-022-1 Übersicht in-house IVDs gemäß MDCG 2023-1 Stand 10.01.2025 (356 KB)