Qualitätsmanagement

Qualität und Akkreditierung

Unser Labor hat sich einem umfassenden Qualitätsmanagement zum Wohle unserer Patienten, Probanden und Kunden verschrieben und sich deshalb folgende Qualitätsziele auferlegt:

Hohe Qualität aller Dienstleitungen
Verantwortungsvolles Handeln gegenüber dem Patienten, dem Probanden und den Auftraggebern
Faire Partnerschaft mit Lieferanten und Unterauftragnehmern
Wirtschaftliche Leitung des Labors
Für das Qualitätsmanagement werden Mitarbeiter beauftragt, die entsprechend qualifiziert und von den zu überwachenden Arbeitsprozessen unabhängig sind. Sie haben über ihre Feststellungen der Laborleitung zu berichten.
Eine Qualitätsmaxime des Labors ist die zuverlässige Bereitstellung von validen Analysenergebnissen, die präzise, nachvollziehbar und mit denen anderer Laboratorien vergleichbar sind. Dabei stellt die Messunsicherheit für jedes Analysenverfahren eine wichtige Kenngröße dar. Mit ihrer Berechnung nach einem einheitlichen Verfahren wird in Abhängigkeit vom gewählten Vertrauensintervall (z.B. 95%) der Wertebereich charakterisiert, welcher der Messgröße durch die durchgeführte Messung zugeschrieben werden kann. Je geringer die Breite des Wertebereichs bei einer vom Wert her richtigen Messung ausfällt, umso leistungsfähiger ist das Analyseverfahren (DIN 13005, Eurachem-Leitfaden, Int. Wörterbuch der Metrologie).
Für kommerziell erhältliche, CE-markierte IVD`s kann die Messunsicherheit gemäß GTFCh auf Anfrage ermittelt und Ihnen zur Verfügung gestellt werden. Die quadratische mittlere Messabweichung gemäß der Rili-BÄK ist sofort verfügbar. Auch für alle selbstentwickelten Methoden (LDT - Lab Developed Test) kann die quadratische mittlere Messabweichung und die Messunsicherheit umgehend bereitgestellt werden.
Die Untersuchungsergebnisse werden in möglichst kurzen Bearbeitungszeiten, auf jeden Fall unter Berücksichtigung der Anforderungen des Auftraggebers sowie der dem Untersuchungsauftrag zugrundeliegenden Fragestellung zur Verfügung gestellt.
Das Untersuchungs- und Methodenspektrum soll möglichst umfassend sein.

Unser Labor ist im Bereich der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik seit 2006 nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert. Im Jahr 2010 kam eine Akkreditierung als Prüflabor für die Laborbereiche Forensik und Trinkwasseruntersuchungen nach DIN EN lSO/lEC 17025 hinzu. In den Folgejahren wurde diese Akkreditierung um die Bereiche Gesundheitsversorgung (Hygiene) und mikrobiologische und physikalische Untersuchungen von Wasser aus Rückkühlwerken erweitert.

Aktuelle Akkreditierungsurkunde und Urkundenanlagen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 sind unter folgenden Links verfügbar:

Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-00 vom 26.11.2024

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-00 vom 26.11.2024

Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-01 vom 26.11.2024

Anlage zur Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-01 vom 26.11.2024

Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-02 vom 26.11.2024

Anlage zur Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-02 vom 26.11.2024

Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-03 vom 10.03.2025

Anlage zur Teil-Akkreditierungsurkunde D-PL-13316-01-03 vom 10.03.2025

LI-QM-014-15 Liste der Prüf- und Untersuchungsverfahren Flexible Akkreditierung DIN EN ISOIEC 17025 Stand 09.09.2025

Aktuelle Akkreditierungsurkunde und Urkundenanlagen nach DIN EN ISO 15189:2024 sind unter folgenden Links verfügbar:

Akkreditierungsurkunde D-ML-13316-01-00 vom 19.05.2025 (ca 400 KB)

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13316-01-00 vom 19.05.2025 (ca 12 MB)

LI-QM-015-7 Liste der Prüf- und Untersuchungsverfahren Flexible Akkreditierung DIN EN ISOIEC 15189 Stand 09.09.2025 (1,84 MB)

Medizinproduktesicherheit

Der Umgang mit Medizinprodukten (MP) in der MVZ Medizinische Labore Dessau Kassel GmbH, insbesondere mit In-vitro-Diagnostika (IVD), erfolgt gemäß Verordnung (EU) 2017/746 (IVD-Richtlinie), Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Funktions-E-Mail des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 Abs. 4 MPBetreibV lautet bmps[at]laborpraxis-dessau.de.

Umgang mit Beschwerden

Die Zufriedenheit unserer Kunden, Patienten und Probanden ist uns sehr wichtig. Ihre Beschwerden helfen uns in dem Bestreben, uns immer weiter zu verbessern und unsere Prozesse anzupassen.

Dabei erfolgt die Bearbeitung im Beschwerdemanagement stets nach folgendem Schema:

Erfassung der Beschwerde

Ermittlung der Ursache

Einleitung von Korrekturmaßnahmen

Überprüfung der Wirksamkeit

Rückmeldung an den Kunden/Patient/Probanden

Aufnahme in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess unseres QM-Systems

Über das Kontaktformular können Sie uns Ihre Beschwerde mitteilen. Sie als Einsender bzw. Patient/Proband erhalten von uns eine zeitnahe Rückmeldung.

Bitte beachten Sie, dass dieses Kontaktformular nicht für Befundnachfragen oder die Interpretation von Untersuchungsergebnissen vorgesehen ist. Allgemeine Auskünfte zu Untersuchungen können hier nicht erteilt werden. Für Informationen wenden Sie sich bitte direkt an den einsendenden Arzt. Eine Antwort auf diesem Weg ist nicht möglich.

Sie erreichen uns natürlich auch wie bisher unter den folgenden E-Mail Adressen und Telefonnummern.

Qualität und Akkreditierung

Aktuelle Akkreditierungsurkunde und Urkundenanlagen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 sind unter folgenden Links verfügbar:

Aktuelle Akkreditierungsurkunde und Urkundenanlagen nach DIN EN ISO 15189:2024 sind unter folgenden Links verfügbar:

Medizinproduktesicherheit

Umgang mit Beschwerden

Hergestellte und nach (EU) 2017/746 (IVDR) in Verkehr gebrachte Produkte:

GK-20 Mikroprobengefäß mit Probentransportmedium (Kapillarblutprobe)

Öffentliche Erklärung gemäß Artikel 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen (in-house Methoden):

Übersicht in-house Methoden:

Ihr Ansprechpartner